礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，礼乳获FDA优先审评

7月10日，腺癌新药先审礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的交上上市申请，并被FDA授予优先审评资格。市申礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的请获数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是礼乳abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌，腺癌新药先审以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的交上HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。市申

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7月10日，市申礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的请获上市申请，并被FDA授予优先审评资格。

礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌，以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。

今年3月，礼来宣布MONARCH 2研究成功到达终点，Abemaciclib+氟维司群相比安慰剂+氟维司群可以显著改善患者PFS。Abemaciclib是CDK4/6抑制剂，在2015年被FDA授予了突破性药物资格。今年3月13日，FDA批准了诺华Kisqali（ribociclib，LEE011）上市，联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂，abemaciclib预计将是第3个上市的CDK4/6抑制剂。

礼来计划今年第3季度向EMA提交abemaciclib的上市申请，2017年底前向日本提交abemaciclib的上市申请。

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